临床生物分析

（1）仿制药一致性评价试验样本检测

（2）临床Ⅰ期试验样本检测

（3）研究者发起的临床试验样本检测（IIT）

（4）临床药学服务，临床治疗药物浓度监测：如抗癫痫药、抗抑郁药、免疫抑制剂、抗肿瘤药、⼼脑⾎管疾病药物、毒品及镇痛药、抗⽣素等

技术手段

（1）利用超高效液相色谱质谱联用技术(UPLC-MS/MS技术)，实现高灵敏度和高通量定量分析

（2）利用电感耦合等离子体质谱技术(ICP-MS技术)实现元素分析

（3）利用配备CAD和DAD检测器的超高效液相色谱技术（UPLC技术）可为复杂生物样品及特殊制剂的质量研究提供更完整的解决方案

（4）采用高分辨质谱仪结合色谱分离技术（超高压液相/纳升级色谱），搜索和鉴定培养系统中产生的代谢物；使用大分子专用软件进行蛋白质、多肽、核酸的质谱表征

药学分析

（1）鉴别分析：原料、辅料、中间体及制剂中活性成分及杂质精确分子量、结构确证、序列确证

（2）杂质分析：工艺杂质、降解产物、有机溶剂、重金属等

（3）含量测定：主成分含量、溶出度/释放度测定

（4）稳定性：制剂稳定性

技术手段

（1）利用超高效液相色谱质谱联用技术(UPLC-MS/MS技术)，实现高灵敏度和高通量定量分析。

（2）利用电感耦合等离子体质谱技术(ICP-MS技术)实现元素分析

（3）利用配备CAD和DAD检测器的超高效液相色谱技术（UPLC技术）可为复杂生物样品及特殊制剂的质量研究提供更完整的解决方案。

（4）采用高分辨质谱仪结合色谱分离技术（超高压液相/纳升级色谱），搜索和鉴定培养系统中产生的代谢物；使用大分子专用软件进行蛋白质、多肽、核酸的质谱表征。

质谱定性表征

（1）蛋白质/多肽结构表征：完整蛋白分子量测定、肽段覆盖率测定、蛋白质N端序列分析、蛋白质C端序列分析、翻译后修饰鉴定、二硫键定位

（2）抗体药物表征：完整抗体、脱糖、轻链、重链分子量测定、肽段覆盖率测定、糖型及糖基化位点鉴定、抗体-药物偶联物（ADC）药物抗体比（DAR）测定、偶联位点鉴定

（3）核酸类分子分析：寡核苷酸分子量测定、修饰核苷酸鉴定、杂质分析

（4）小分子及中药化学成分分析

技术手段

（1）利用超高效液相色谱质谱联用技术(UPLC-MS/MS技术)，实现高灵敏度和高通量定量分析。

（2）利用电感耦合等离子体质谱技术(ICP-MS技术)实现元素分析

（3）利用配备CAD和DAD检测器的超高效液相色谱技术（UPLC技术）可为复杂生物样品及特殊制剂的质量研究提供更完整的解决方案。

（4）采用高分辨质谱仪结合色谱分离技术（超高压液相/纳升级色谱），搜索和鉴定培养系统中产生的代谢物；使用大分子专用软件进行蛋白质、多肽、核酸的质谱表征。

代谢产物鉴定

（1）体外代谢稳定性研究（血浆、全血、肝微粒体/肝细胞、S9细胞孵育后代谢产物鉴定）

（2）体内代谢产物分析（血浆、尿液、粪便等生物样本中代谢物鉴定）

（3）代谢通路解析（I相/II相代谢产物结构确证）

技术手段

（1）利用超高效液相色谱质谱联用技术(UPLC-MS/MS技术)，实现高灵敏度和高通量定量分析。

（2）利用电感耦合等离子体质谱技术(ICP-MS技术)实现元素分析

（3）利用配备CAD和DAD检测器的超高效液相色谱技术（UPLC技术）可为复杂生物样品及特殊制剂的质量研究提供更完整的解决方案。

（4）采用高分辨质谱仪结合色谱分离技术（超高压液相/纳升级色谱），搜索和鉴定培养系统中产生的代谢物；使用大分子专用软件进行蛋白质、多肽、核酸的质谱表征。