聚焦干细胞、免疫细胞（CAR-T/NK等）及其衍生物，构建从质量确证到功能验证的评价闭环。利用多参数流式与成像技术，精准鉴定细胞的表型、纯度与生物效力；同时结合先进示踪技术与高相关性实验动物疾病模型，可视化解析细胞的体内归巢（PK）、存续与治疗效力（PD），保障产品符合临床准入标准。

（1）来源与特性鉴定（标志物： CD73, CD90, CD105 (阳性)等）

（2）产品纯度与活力（纯度、活力、支原体、内毒素等）

（3）功能与效力（免疫调节功能、旁分泌功能、体内外功效模型与体内归巢示踪）

（4）安全性与稳定性（遗传稳定性、致瘤/致畸性、稳定性）

（5）制剂质量控制（终产品检测、外泌体产品）

（1）利用流式细胞术、显微成像技术、免疫荧光染色等进行细胞特性与表型鉴定。

（2）运用体外诱导分化实验、免疫调节活性检测、流式细胞术等进行生物学功能与效价评估。

（3）运用PCR/qPCR、鲎试剂法、核型分析、成瘤性实验等进行安全性检测。

（4）运用ELISA、高效液相色谱/质谱等方法进行纯度与工艺残留分析。

（5）利用全自动细胞计数仪、CCK-8等方法进行细胞质量与生存率分析。

（6）运用活体成像技术、免疫组化/免疫荧光、定量PCR、流式细胞术等进行细胞归巢示踪检测。